셀트리온 자가면역질환 치료제 앱토즈마

셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(Aptozema)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하면서 글로벌 시장공락에 박차를 가하고 있습니다. 이번 승인으로 앱토즈마는 미국 시장에서 본격적인 판매가 가능해졌으며 기존 치료제 대비 경제적이고 효과적인 대안으로 주목받고 있습니다.

 

 

1. 앱토즈마란?

앱토즈마는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 로, 오리지널 의약품인 '악템라(토실리주맙)'의 대체제로 개발되었습니다.

✅주요특징

자가면역질환 치료제: 류미타스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJLA), 다관절형 소아특별성관절염(pJLA) 등의 치료 적응증 승인

 

● 코로나 19 치료 가능성: 코로나19 바이러스 감염증에도 활용가능

 

● SC(피하주사), 및 IV(정맥주사) 제형 허가: 환자의 편의성과 의료진 선택권 상화

 

● 경제적 치료 옵션 제공: 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 유지하며서도 비용 절감 가능.

 

2. FDA 품목허가 및 글로벌 시장 전략

셀트리온은 2023년 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마의 FDA 품목허가를 신청했으며 2024년 1월 31일 FDA 승인을 공식 발표했습니다. 이번 승인으로 미국 시장 진출이 확정되었으며 이후 유럽 시장 공략도 진행될 예정입니다.

 

✅미국 시장 진출의 의미

미국 자가면역질환 치료제 시장은 연간 2조 3천억 원 규모로, 세계 최대 시장 중 하나입니다. 기조 오리지널 약물인 악템라는 2023년 글로벌 매출 4조 원, 미국 시장 매출 2조원을 기로했습니다. 앱토즈마가 합리적인 가격과 품질 경쟁력을 바탕으로 점유율 확대 가능성을 보유하고 있습니다.

 

✅유럽 및 글로벌 시장진출 준비

유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP (약물사용자문위원회)로부터 품목허가 승인권고를 획득하고 최종 EMA 허가 절차를 진행중이며 승인후 유럽 시장에서도 판매될 예정입니다. 한국을 포함한 아시아 시장에서도 순차적 출시 계획입니다.

 

 

 

 

3. 기존 치료제와 차별점

자가면역질환 치료제 시장에는 이미 다양한 TNF-a 억제제와 인터루킨 억제제가 존재합니다. 그렇다면 앱토즈마는 기존치료제와 어떤 차별점이 있을까

앱토즈마는 오리지널 약물과 동일한 효능을 유지하면서도 비용 절감 효과를 제공할 수 있다는 점에서 경쟁령이 있습니다.

 

4. 글로벌 시장에서의 전망

✅자가면역질환 치료제 시장 규모

● 2023년 기준 1,200억 달러 (약 160조 원)규모

● 향후 매년 5-7% 성장 예상

● 주요 제약사: 애브비(휴미라), 얀센(스텔라라), 노바티스(코센틱스)등

 

✅셀트리온의 글로벌 시장 전략

● 미국 FDA 승인으로 북미 시장 선점

● EMA 허가 절차 완료 후 유럽 시장 진출

● 한국을 포함한 아시아 및 신흥 시장 확대

 

셀트리온은 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품 공급을 통해 빠르게 점유율을 확대할 계획입니다.

 

5. 자가면역질환 환자들에게 어떤 의미가 있을까?

자가면역질환은 장기간 치료가 필요하고, 기존 치료제의 한계로 인해 새로운 옵션이 절실한 분야입니다.

 

●기존 치료제 대비 가격 경쟁력 확보: 환자들의 경제적 부담 완화

● 동등한 효능과 안전성 검증 완료: 기존 치료제 대체할 가능성

● 환자의 선택권 확대: 피하주사 및 정맥주사 모두 가능하여 편의성 증가

 

앱토즈마가 성공적으로 출시된다면, 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 보다 나은 치료옵션이 될것으로 기대됩니다.

 

 

 

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